超链接：现行监管法律政策汇编—化药篇

一、法律行政法规

1、1988-12-27《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）

2、1989-01-13《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）

3、1992-12-12《药品行政保护条例》

4、1993-02-22《中华人民共和国产品质量法》（主席令第71号）

5、2001-02-28《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

6、2002-08-15《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

7、2005-08-03《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

8、2015-04-24《中华人民共和国药品管理法》

9、2016-06-01《中华人民共和国药品管理法实施条例》

10、2019-08-27《中华人民共和国药品管理法》

二、部门规章

1、1999-06-18处方药与非处方药分类管理办法（试行）

2、2003-08-18药品进口管理办法

3、2004-02-04药品经营许可证管理办法

4、2004-07-08互联网药品信息服务管理办法

5、2005-04-14医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

6、2005-06-22医疗机构制剂注册管理办法（试行）

7、2005-11-18国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

8、2006-03-15药品说明书和标签管理规定

9、2007-01-31药品流通监督管理办法

10、2007-12-10药品召回管理办法

11、2011-01-17药品生产质量管理规范

12、2011-05-04药品不良反应报告和监测管理办法

13、2015-06-25药品经营质量管理规范

14、2015-06-29药品医疗器械飞行检查办法

15、2017-07-27药物非临床研究质量管理规范

16、2020-01-22药品生产监督管理办法

17、2020-01-22药品注册管理办法

三、指导原则

（1）研发

1、2005-03-18化学药物长期毒性试验技术指导原则

2、2005-03-18化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则

3、2005-03-18化学药物急性毒性试验技术指导原则

4、2005-03-18化学药物杂质研究技术指导原则

5、2005-03-18化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

6、2005-03-18化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

7、2005-03-18化学药物残留溶剂研究技术指导原则

8、2005-03-18化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

9、2005-03-18化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则

10、2005-03-18化学药物一般药理学研究技术指导原则

11、2005-03-18化学药物制剂研究基本技术指导原则

12、2005-03-18化学药物稳定性研究技术指导原则

13、2006-08-29已有国家标准化学药品研究技术指导原则

14、2006-12-19抗HIV药物药效学研究技术指导原则

15、2006-12-19手性药物质量控制研究技术指导原则

16、2006-12-19药物生殖毒性研究技术指导原则

17、2007-10-23合成多肽药物药学研究技术指导原则

18、2007-10-23化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

19、2007-10-23吸入制剂质量控制研究技术指导原则

20、2007-10-23药物非临床依赖性研究技术指导原则

21、2008-01-10化学药品注射剂基本技术要求(试行）

22、2008-06-03化学药品技术标准

23、2008-06-03化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准

24、2010-04-12药物致癌试验必要性的技术指导原则

25、2012-05-15新药用辅料非临床安全性评价指导原则

26、2012-05-15肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

27、2012-05-15药物相互作用研究指导原则

28、2012-05-15肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

29、2012-05-15抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则

30、2012-09-07化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

31、2014-05-13药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则

32、2014-05-13药物安全药理学研究技术指导原则

33、2014-05-13药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

34、2014-05-13药物单次给药毒性研究技术指导原则

35、2014-05-13药物毒代动力学研究技术指导原则

36、2014-05-13药物非临床药代动力学研究技术指导原则

37、2014-05-13药物重复给药毒性研究技术指导原则

38、2014-05-13药物非临床安全性评价供试品检测要求的QA

39、2014-07-13儿科人群药代动力学研究技术指导原则

40、2015-02-05普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

41、2015-02-05化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

42、2015-04-03抗菌药物研发立题技术指导原则

43、2015-07-28粉液双室袋产品技术审评要点（试行）

44、2015-07-28化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）

45、2016-03-08普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

46、2016-03-08普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

47、2017-02-13仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

48、2017-02-13仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑

49、2017-02-13仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑

50、2017-05-18成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则

51、2017-08-04抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则

52、2018-03-15药物遗传毒性研究技术指导原则

53、2018-04-26化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）

54、2018-05-25抗菌药物折点研究技术指导原则

55、2018-09-11除菌过滤技术及应用指南

56、2018-09-11无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药）

57、2018-09-11无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂）

58、2018-10-17生物等效性研究的统计学指导原则

59、2018-10-29高变异药物生物等效性研究技术指导原则

60、2020-01-07真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

61、2020-05-08化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）

62、2020-05-14化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

63、2020-05-14化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

64、2020-10-21化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）

65、2020-10-21化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）

66、2020-10-22化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）

67、2020-10-22盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）

68、2020-11-19药品附条件批准上市技术指导原则（试行）

69、2020-12-25化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）

70、2020-12-31模型引导的药物研发技术指导原则

71、2020-12-31群体药代动力学研究技术指导原则

72、2020-12-31抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则

73、2020-12-31儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）

74、2020-12-31化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

75、2021-01-26药物相互作用研究技术指导原则（试行）

76、2021-02-10氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）

77、2021-02-25放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则

78、2021-03-08境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）

79、2021-03-12皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）

80、2021-04-15用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）

81、2021-08-06低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）

82、2021-08-27纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）

83、2021-08-27纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）

84、2021-08-27纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）

85、2021-11-26化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求

86、2021-11-26化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求

87、2021-12-07抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则

88、2021-12-07抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则

（2）临床

a.通用

1、2005-03-18化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

2、2005-03-18化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

3、2005-03-18化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

4、2005-03-18化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

5、2011-12-08药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

6、2012-05-15健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

7、2012-05-15治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则

8、2012-05-15抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

9、2012-05-15抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则

10、2012-05-15已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

11、2012-05-15癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则

12、2012-05-15预防和或治疗流感药物临床研究指导原则

13、2012-05-15抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

14、2012-05-15单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则

15、2012-05-15治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则

16、2012-05-15抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

17、2015-01-30国际多中心药物临床试验指南（试行）

18、2015-04-03抗菌药物临床试验技术指导原则

19、2016-03-01儿科人群药物临床试验技术指导原则

20、2016-03-08以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

21、2016-05-18人体生物等效性试验豁免指导原则

22、2016-06-03药物临床试验的生物统计学指导原则

23、2016-07-27药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

24、2016-07-27药物临床试验数据管理工作技术指南

25、2016-07-27药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

26、2017-01-18药物临床试验的一般考虑指导原则

27、2017-01-25仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

28、2018-01-03膀胱过度活动症药物临床试验指导原则

29、2018-01-25《新药I期临床试验申请技术指南》

30、2018-02-05慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则

31、2018-02-09《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》

32、2018-02-27抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则

33、2018-04-16创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南

34、2018-04-19急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则

35、2018-07-11《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

36、2018-11-06抗精神病药物的临床试验技术指导原则

37、2018-11-06双相治疗障碍药物的临床试验技术指导原则

38、2019-09-18晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则

39、2019-12-17非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）

40、2020-07-20《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》

41、2020-07-24《药物临床试验非劣效设计指导原则》

42、2020-08-27真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）

43、2020-08-28《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》

44、2020-09-09《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》

45、2020-09-23药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）

46、2020-10-12境外已上市境内未上市药品临床技术要求

47、2020-10-13放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则

48、2020-10-14急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则

49、2020-10-14社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则

50、2020-11-30GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则

51、2020-11-30晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则

52、2020-12-03单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则

53、2020-12-03单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则

54、2020-12-16经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则

55、2020-12-21控制近视进展药物临床研究技术指导原则

56、2020-12-31抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则

57、2020-12-31药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）

58、2020-12-31抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）

59、2020-12-31窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则

60、2020-12-31药物临床试验亚组分析指导原则（试行）

61、2020-12-31药物临床试验协变量校正指导原则

62、2020-12-31药物临床试验多重性问题指导原则（试行）

63、2020-12-31化学药品改良型新药临床试验技术指导原则

64、2020-12-31儿科用药临床药理学研究技术指导原则

65、2020-12-31单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则

66、2020-12-31复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则

67、2020-12-31医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则

68、2020-12-31抗肺结核药物临床试验技术指导原则

69、2020-12-31抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则

70、2020-12-31治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则

71、2021-01-15抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则

72、2021-01-18治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则

73、2021-01-29药物临床试验适应性设计指导原则（试行）

74、2021-02-01流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则

75、2021-02-09复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则

76、2021-08-05急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则

77、2021-09-13注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）

78、2021-09-13儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）

79、2021-10-13抗HIV感染药物临床试验技术指导原则

80、2021-11-11慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则

81、2021-11-19境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）

82、2021-11-19多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则

83、2021-11-19以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

84、2021-12-08体重控制药物临床试验技术指导原则

85、2021-12-20创新药临床药理学研究技术指导原则

86、2021-12-29晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则

87、2021-12-29抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）

88、2021-12-29化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则

89、2021-12-30药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）

b.具体品种

1、2021-01-26奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则

2、2021-01-26醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则

3、2021-01-26醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则

4、2021-01-26恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则

5、2021-01-26甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则

6、2021-01-26卡马西平片生物等效性研究技术指导原则

7、2021-01-26来氟米特片生物等效性研究技术指导原则

8、2021-01-26利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则

9、2021-01-26沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则

10、2021-01-26碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则

11、2021-01-26维格列汀片生物等效性研究技术指导原则

12、2021-09-17丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则

13、2021-09-17富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则

14、2021-09-17氯氮平片生物等效性研究技术指导原则

15、2021-09-17盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则

16、2021-09-17马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则

17、2021-09-17盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则

18、2021-09-17氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则

19、2021-09-17盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则

20、2021-09-17硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则

21、2021-09-17依折麦布片生物等效性研究技术指导原则

22、2021-09-17辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则

23、2021-09-17甲氨碟呤片生物等效性研究技术指导原则

24、2021-09-17甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则

25、2021-09-17枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究指导原则

26、2021-09-17熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则

27、2021-09-17依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则

（3）注册

1、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据

2、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

3、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述

4、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料

综述

5、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价

6、2011-07-12化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）

7、2011-07-12药品注册申报资料的体例与整理规范

8、2020-05-14化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

9、2020-11-23《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》

10、2021-10-14药品电子通用技术文档（eCTD）实施指南

11、2021-10-14药品电子通用技术文档（eCTD）技术规范

12、2021-10-14药品电子通用技术文档（eCTD）验证标准

（4）变更

1、2008-05-15《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

2、2017-08-21已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

3、2021-02-10已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则

4、2021-02-10已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

5、2021-03-12创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）

（5）说明书

1、2007-08-23化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)

2、2018-05-25抗菌药物说明书撰写技术指导原则

3、2021-09-03化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）

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